調剤過誤による責任
本来調剤するべき薬剤を誤って別のものを患者さんに渡してしまう調剤過誤。調剤過誤を起こしてしまった結果、患者さんの健康状態に何らかの問題が出れば、そこには法的責任が発生します。しかし、調剤過誤における法的責任とは具体的にどのようなものであるかは意外に知られていないものです。そのため、調剤過誤に対して過度な不安を抱き、患者さんに対して適切な対応ができないケースも多々見られます。ここでは、そのような調剤過誤が置きた際の法的責任について解説していきます。
刑事責任
刑事責任とは、犯罪行為に該当する事態を引き起こした場合、法律で定められた刑罰を受けなくてはならないという重い責任です。調剤過誤によって患者さんの健康状態に何らかの問題が出た場合、調剤過誤を起こした薬剤師は、「業務上過失致死傷罪（刑法211条1項）」に「業務上必要な注意を怠り、よって人を死傷させた者は、五年以下の懲役若しくは禁錮又は百万円以下の罰金に処する。重大な過失により人を死傷させた者も、同様とする」と定められている通り、刑事責任を問われることになります。
刑事責任に問われるかどうかは、調剤過誤によって引き起こされた患者さんへの健康被害の度合いによります。健康被害が軽度なものであれば刑事責任に問われないこともありますが、重度の健康被害をもたらしていたり、薬剤師の過失が重大なものであった場合は刑事責任に問われるのです。なお、調剤過誤があった場合でも、患者さんに健康被害が見られない場合は、刑事責任に問われることはありません。
ただし、過去に起こった調剤過誤によって薬剤師が執行猶予つきの禁固刑の判決や罰金刑を受けたケースはあります。
参照元：薬局・薬剤師のための医療安全にかかる法的知識の基礎
（https://www.nichiyaku.or.jp/assets/uploads/pharmacy-info/0308_2.pdf）
行政責任
調剤過誤を起こした薬剤師が罰金刑以上の刑罰を申し渡された場合、薬剤師法8条、5条に基づき免許の取り消しや業務停止といった行政処分を受ける場合があります。ただし、行政責任は必ずしも発生するとは限らず、行政処分がくだされるのは厚生労働省によって処分が必要と判断された場合のみです。過去のデータを見てみると、行政処分が行われ業務停止などの処分が下された判例は、いずれも患者さんに対して重大な健康被害を与えたケースとなっています。
薬剤師免許の「取消」や「業務停止」となる具体的な処分基準
調剤過誤によって患者に重大な健康被害が生じた場合、刑事・民事上の責任とは別に、薬剤師法に基づく行政処分が行われる可能性があります。
ただし、調剤過誤によって患者が死亡したり、刑事罰が確定したりしたからといって、自動的に薬剤師免許が取り消されるわけではありません。厚生労働省では「薬剤師の行政処分に関する考え方」を示しており、個別の事案について複数の要素を踏まえて処分内容を判断します。
厚生労働省が示す行政処分の目安と流れ
薬剤師に対する行政処分には、主に「戒告」「一定期間の業務停止」「免許取消」があります。処分内容は、医道審議会薬剤師分科会薬剤師倫理部会で審議され、その答申などを踏まえて判断されます。
- 司法処分の内容を基本に判断：行政処分の程度を決める際は、刑事裁判における量刑や刑の執行猶予の有無などが重要な判断材料となります。罰金刑以上になったから一律に免許取消となるわけではなく、事案ごとに処分が判断されます。
- 調剤過誤では過失の程度と結果を重視：調剤過誤による業務上過失致死・致傷では、薬剤師としての過失の程度や、患者に生じた結果の重大性などが判断材料となります。明らかな過失や同様の過失を繰り返しているなど、通常求められる注意義務が欠けていると判断された場合は、重い処分となる可能性があります。
- 薬局の管理・業務体制も考慮：事故を起こした薬剤師個人だけではなく、勤務する施設・組織の管理体制や業務体制、他の医療従事者が負っていた注意義務の程度、薬剤師本人が生涯学習に努めていたかなども考慮されます。
- 医道審議会で個別に審議：行政処分の対象となる事案については、医道審議会薬剤師分科会薬剤師倫理部会に意見を求め、個々の事情を踏まえて免許取消、業務停止、戒告などの処分が検討されます。
過去には、業務上過失致死の事案で「業務停止1年」とされた例もあります。ただし、これはあくまで個別事案の処分結果であり、「死亡事故なら業務停止1年」といった一律の基準ではありません。
調剤過誤が行政処分に発展するリスクを抑えるためにも、薬剤師個人の注意だけに頼らず、ダブルチェックや監査システム、スタッフ教育などを含めた薬局全体の医療安全体制を整備しておくことが重要です。
参照元：厚生労働省「薬剤師の行政処分に関する考え方」
民事責任
民事上で責任を負う人
刑事責任や行政責任があくまで国や行政に対する責任であるのに対し、民事責任は調剤過誤によって健康被害を受けた患者さんと薬剤師とのあいだの関係における法的責任となります。そのため、民事上で責任を負うのは調剤過誤を引き起こした薬剤師個人となるのです。
また、民事責任においては被害をもたらした本人に加え、その使用者も損害賠償責任を負うことになります。調剤過誤の場合、薬剤師本人だけでなく、その使用者、もしくは調剤契約の当事者である薬局開設者も損害賠償責任を負うことになるのです。さらに、調剤過誤を起こした薬剤師の監督者である管理薬剤師なども同じく民事上の責任を負うことになります。
「管理薬剤師」と「勤務薬剤師」の責任範囲の違い
薬局で調剤過誤が起きた場合、「実際に調剤した勤務薬剤師」「管理薬剤師」「薬局開設者」では、責任が問題となる理由が異なります。
管理薬剤師だからという理由だけで、勤務薬剤師が起こしたすべての調剤過誤について自動的に責任を負うわけではありません。それぞれが担当していた業務や注意義務、その義務違反と事故との因果関係をもとに個別に判断されます。
- 勤務薬剤師（実際に調剤を行った薬剤師）：薬剤の取り違えや用量間違いなどを直接行い、それによって患者に損害が生じた場合には、本人の過失に応じて民法709条の不法行為責任が問題となります。また、重大な健康被害や死亡につながり、刑事上必要な要件を満たした場合には、業務上過失致死傷などの刑事責任が問題となる可能性もあります。
- 管理薬剤師：薬機法では、薬局の管理者に対して、勤務する薬剤師やその他の従業者の監督、薬局の構造設備や医薬品等の管理、薬局業務について必要な注意を行うことが求められています。そのため、必要な教育・監督を行っていなかった、危険な業務体制を放置していたなど、管理薬剤師自身の監督上の過失が事故につながったと認められる場合には、責任が問題となる可能性があります。ただし、管理薬剤師という役職だけを理由として、直ちに民事・刑事責任を負うものではありません。
- 薬局開設者（法人・会社など）：勤務する薬剤師が業務中に起こした調剤過誤については、薬剤師本人の責任に加えて、民法715条の使用者責任に基づき薬局開設者側が患者に対する損害賠償責任を負う場合があります。また、薬機法では薬局開設者にも法令遵守のための組織体制や従業者の監督体制を整備することが求められています。
つまり、「調剤した薬剤師だけの問題」と考えるのではなく、事故の背景にある教育体制、監査手順、医薬品の保管方法、人員配置などを薬局全体で管理することが重要です。重大事故を防止するには、個人の注意と組織的な安全管理の両方が欠かせません。
民事上の責任が発生する条件とは
過失
過失と言うと、「意図せずついうっかりやってしまった」と考えがちですが、法的には過失は「客観的注意義務違反」と定義されています。つまり、過失の法的な意味は、「本来義務があったにもかかわらず、それを怠ったこと」となるのです。
さらに、「注意義務」は悪い結果を予見する義務である「結果予見義務」と悪い結果を回避する義務である「結果回避義務」に分けられます。どちらにせよ、法的に定義される過失は、不意のアクシデントではなく悪い結果を予見したり回避したりする義務の違反であるという認識が必要です。
因果関係
因果関係とは、特定の行為とそれによる結果とのあいだにある関係性のことです。調剤過誤における因果関係とは、例えば間違った薬剤を患者さんが服用してしまったこと（特定の行為）によって、患者さんに健康蟻害がもたらされてしまった（結果）という関係になります。
損害の発生
ここでいう損害とは、金銭的な損害のことです。損害はさらに、治療費などの実際に支払われた金銭である「積極損害」と、調剤過誤によってもたらされた健康被害による、もしくは今後起こると見込まれる収入減少である「消極損害」、そしていわゆる慰謝料である精神的損害に分けられます。
注意すべき点は、こうした損害が法的に認められない場合、仮に過失があったとしても民事責任は認められないという点です。
患者とのトラブル
調剤行為が原因で起こるもの
患者さんとのトラブルの主たる原因のひとつが調剤行為における誤りです。薬剤の数量の誤りや薬剤の取り違えがこれに該当します。例えば、「0.5mg」という調剤量を「5.0mg」と取り違えてしまうと、患者さんは必要以上の量の薬剤を摂取してしまうのです。
調剤行為以外が原因
患者さんとのトラブルには、調剤行為以外が原因で起こるケースもあります。例えば、薬局内で患者さんが転倒するなどの事故や個人情報の流出などがそれです。
患者側に原因があるケースもある
患者さんとのトラブルの中には、患者さんの方に原因がある場合もあります。例えば、過失はあったものの健康被害には至らなかったにも関わらず過度な要求をしてくるようなケースがそれです。
ミス防止×スピードUP！？
おすすめの調剤監査システムを
スペック比較
民事紛争を解決するには？
示談
調剤過誤をはじめとする医療事故が紛争化した場合であっても、多くは示談によって解決されます。これは、裁判による解決には、多大な時間、労力、費用がかかるからです。患者側と薬剤師側の両方が歩み寄れば示談での解決が可能ですが、話し合いに決着がつかなかった場合は裁判をはじめとする法的手続きを行うことになります。
調停
示談が不成立、もしくは最初から示談の成立が困難であると判断された場合は、簡易裁判所に調停を申し立てて公平な調停委員を仲立ちとして問題の解決を図る場合もあります。
裁判
示談も調停も不成立となった場合の最終手段となるのが裁判です。また、話し合いの場がまったく持たれなかった場合でも患者側が裁判所へ訴訟を行った場合は裁判が行われます。
ADR（裁判外紛争解決手続）
裁判をはじめとする法的手続きは難しく、多大な時間や費用がかかります。そこで、裁判よりも簡易かつ迅速に問題解決を図るために利用されているのがADR：Alternative Dispute Resolution（裁判外紛争解決手続）です。医療紛争の経験が豊富な弁護士が中立な第三者となって加わることで充実した話し合いを行い、問題を迅速に解決することを目的としています。ただし、ADRでも患者側と薬剤師側が合意に至ることが目的であることは他の手段と変わりません。
参照元：薬局・薬剤師のための医療安全にかかる法的知識の基礎
（https://www.nichiyaku.or.jp/assets/uploads/pharmacy-info/0308_2.pdf）
【PR】重大な調剤過誤のリスクを減らす事前予防策【PICKING GO】
調剤過誤が起きた場合、内容によっては民事上の損害賠償だけでなく、刑事責任や行政処分にまで発展する可能性があります。そのため重要なのは、事故が起きてから対応するだけではなく、薬品や規格の取り違えを調剤工程の中で発見できる仕組みを整えておくことです。
「PICKING GO」は、iPhoneやiPad、iPod touchを監査端末として活用し、医薬品のスキャン・正誤判定・調剤記録の保存を行えるピッキング監査システムです。人の目による確認にシステムでの照合を加えることで、ヒューマンエラーによる調剤過誤の防止をサポートします。
https://cp.pickinggo.pdszero.com/
PICKING GOの特徴
PICKING GOは、対応するiOS端末のカメラで医薬品のバーコードを読み取り、処方データとの正誤判定を行います。
高額な専用端末や中継PCを用意せず、スキャン・監査・記録を1台で行えることが特徴です。調剤工程での取り違え防止とともに、投薬後にも確認できる記録を残すことで、薬剤師と薬局の医療安全管理をサポートします。
警告音と画面表示で取り違いにその場で気づきやすくする
PICKING GOでは、iPhoneやiPad、iPod touchで医薬品のバーコードを読み取り、処方データとの正誤を判定します。
誤った薬品をピッキングした場合には、画面上の「警告表示」と「警告音」の二重で間違いを知らせるため、類似薬や規格違いなどの取り違えにその場で気づきやすくなります。
薬剤師の目視確認だけに依存せず、バーコードによる照合を調剤フローへ組み込むことで、重大な調剤過誤につながるヒューマンエラーのリスク低減を図れます。
写真（画像）付き調剤記録を保存し、問い合わせ時の事実確認に活用
PICKING GOでは、処方箋や投薬した薬品を処方データごとに最大5枚まで写真として撮影・記録できます。
患者から投薬後に「薬が違う」「数が足りない」といった問い合わせがあった場合にも、記憶だけを頼りに対応するのではなく、保存していた写真を確認しながら事実関係を整理することができます。
写真記録だけで法律上の過失の有無を確定できるわけではありませんが、実際にどのような薬剤を準備・記録していたのかを後から確認できる資料として、患者対応や事故原因の検証に活用できます。
さらに、ナビゲーション機能や計算アシスト機能も備えているため、薬品棚に慣れていないスタッフのピッキングや数量確認をサポートし、調剤工程全体の安全性向上につなげられます。